提取生产质量与成本的管理方法

2009-08-08 21:48

提取生产质量与成本的管理方法

目前我国植物药生产在技术和成本管理上存在以下问题：

一、生产设备落后，自动化程度较低，人力成本较高；

二、关键生产工艺参数不明确，或未得到有效控制，生产工艺不稳定；

三、人力资源匮乏，操作员工素质良莠不齐，操作随意性大；

四、能源管理模糊，生产成本不真实；

提取生产质量与成本的管理方法

目前我国植物药生产在技术和成本管理上存在以下问题：

一、生产设备落后，自动化程度较低，人力成本较高；

二、关键生产工艺参数不明确，或未得到有效控制，生产工艺不稳定；

三、人力资源匮乏，操作员工素质良莠不齐，操作随意性大；

四、能源管理模糊，生产成本不真实；

针对以上问题，我厂投入大量的人力、物力，结合多年来交钥匙工程中积累的丰富现场经验，对制药工艺、设备结构、生产操作、生产管理等各方面存在的问题，进行了深入广泛的研究，针对我国国情及少数厂家在实行工业生产自动化过程中存在的问题提出了关键工艺参数控制数据化、关键工艺操作自动化、能源消耗数据自动采集的系统集成技术控制方案。

一、通过对关键工艺参数控制数据化，稳定生产工艺

提取、浓缩、喷雾干燥是植物药生产过程中主要的生产步骤，通过对影响最终产品质量的工艺参数进行分析，并加以量化控制，以稳定产品质量。

1、提取

该操作的目的是选用安全廉价的溶媒、用最小的量、在最短的时间内、将药物中的有效成分最大限度的提取出来，同时避免无效成份的过度提取。

⑴ 确认提示

控制系统内建有数据库，对影响产品质量并且是由产品工艺确定的非数据化工艺参数进行“确认提示”，提示操作人员对相关内容进行检查确认，是否符合工艺要求。

此类参数包括药物的规格和投料的方法、提取方式、溶媒种类、过滤筛网的目数等。

⑵ 时间控制

提取时间是对提取效果和效率影响较大的工艺参数，在中国药典制法项中对提取时间均明确规定。提取时间可分解为浸泡时间、升温时间、保温时间、循环频率、打液时间等，控制系统将按设定要求对这些时间进行控制和记录。

⑶ 温度控制

提取温度也是对提取效果和效率影响较大的工艺参数。

在升温阶段，控制系统将根据升温前提取液的温度和数量计算出蒸汽的流量，并自动按此调整蒸汽流量进行升温，以保证升温时间控制在工艺要求范围内且每次操作升温时间的基本恒定；

在保温阶段，控制系统自动采集提取温度并记录，并根据采集数据，自动调整蒸汽流量，控制提取温度在工艺要求范围内。

⑷ 流量控制

在提取罐的进出液管道上安装流量计，溶媒的用量和提取液的产量进行准确控制和记录；如采取渗漉提取，可通过流量计对渗漉速度进行准确控制和记录；如采用双罐动态提取时，可通过流量计对动态提取速度进行准确控制和记录。

⑸ 压力控制

提取压力也是对提取效果和效率影响较大的工艺参数。提取罐上通过安装压力传感器，并且和蒸汽流量控制系统联动，对提取压力进行动态监控和调整。

⑹ 其他控制

提取罐上的冷凝器的冷凝效果，对提取特别是用一定浓度的乙醇常压回流提取时，会产生影响，因为如果冷凝器的冷凝效果不佳，在提取过程中，乙醇会产生挥发，提取液中乙醇的浓度会发生变化。通过对换热器冷凝水进出口温度进行动态监控，来判定冷凝器的冷凝效果，并为换热器的维护提供数据。

2、浓缩

该操作的目的是在最低的温度下、用最短的时间将提取液中的溶媒蒸发并得到一定浓度的药液。

影响浓缩液质量的重要参数是浓缩温度，而影响浓缩温度的参数包括浓缩真空度、蒸汽流量和压力、冷凝器的冷凝效果等。控制系统将自动采集记录浓缩温度、浓缩真空度、冷凝器冷凝水进出口温度、蒸汽流量和压力和蒸发量等运行参数，并对浓缩温度和浓缩真空度按工艺要求设定上下限且进行超限报警，提示操作人员及时进行调整；通过对蒸发量的监控，动态显示记录浓缩的工作效率，操作人员可通过对蒸汽流量和压力、冷凝器冷凝水进出口温度、浓缩温度、浓缩真空度等参数的分析，调整相关参数，提高工作效率。

通过对换热器冷凝水进出口温度进行动态监控，来判定冷凝器的冷凝效果，并为换热器的维护提供数据。

3、喷雾干燥

该操作的目的是在保证产品质量的干燥温度下、用最短的干燥时间和最低的能耗将浓缩液干燥成浸膏粉。

⑴ 确认提示

控制系统内建有数据库，对影响产品质量并且是由产品工艺确定的工艺参数进行“确认提示”，提示操作人员对相关内容进行检查确认，是否符合工艺要求。

此类参数包括浓缩液相对密度、含固量、过滤筛网目数等。

⑵ 干燥温度控制

干燥温度是对浸膏粉质量影响较大的工艺参数。

控制系统将根据工艺设定的排风温度和进风温度，自动调整进风加热蒸汽流量，以保证进风温度的稳定；自动监测排风温度，并与设定值进行比较，通过自动调整进液量，维持排风温度恒定在设定范围内。

为保证干燥温度的稳定，控制系统将根据工艺设定的浓缩液保温温度，自动调整浓缩液加热蒸汽流量，以维持浓缩液温度恒定在设定范围内。

⑶ 干燥时间控制

干燥时间也是对浸膏粉质量影响较大的工艺参数。

干燥时间是由进风风量和排风风量决定的，排风风量大于进风风量，使干燥塔内维持一定的负压，干燥后的浸膏粉在塔内以一定的速度在塔内向下运动，并通过旋风分离器最终和热源脱离。干燥塔内负压间接反应出干燥时间的长短。系统通过对进风风速、排风风速和干燥塔内负压的监控，维持其相对稳定，以稳定干燥时间，并且结合对温度的调整，提高干燥效率。

⑷ 雾化效果控制

雾化器的雾化效果也是对浸膏粉质量影响较大的工艺参数。

雾化器的转速可由控制系统直接设定。

二、对关键工艺操作实现自动化，降低人为操作误差，同时降低人力成本

提取重要操作单元（加液、浸泡、升温、提取、循环、打液）以及单元间的衔接均采用自动控制，可以避免人为控制在工艺时间上的不准确性和随意性、在温度控制上的不准确性和不稳定性。现在每提取1600kg药材，需用工3人，用时12小时，耗用工时36小时；如采用自动控制，则每提取1600kg药材，需用操作工1人，用时12小时，辅助工（投料和清场）2人，用时3小时，耗用工时18小时，工时节约50%。